V hitro razvijajoči se medicinski industriji je povpraševanje pokomponente preciznih medicinskih pripomočkoveksponentno raste. Od kirurških instrumentov do diagnostične opreme proizvajalci potrebujejo visoko natančne, čistilne in biokompatibilne dele, ki izpolnjujejo stroge regulativne standarde. PriHY Metals, specializirani smo za zagotavljanjeizdelava pločevine medicinske kakovosti, CNC obdelavainstoritve struženjaza podporo razvoju najsodobnejših zdravstvenih rešitev.
Proizvodnja medicinskih pripomočkov zahteva izjemno natančnost, zanesljivost in skladnost s predpisi zaradi svojih kritičnih aplikacij pri oskrbi pacientov. Spodaj so navedene bistvene značilnosti in zahteve za dele medicinske kakovosti:
1. Ultra visoka natančnost (±0,01 mm ali manj)
Kirurška orodja, vsadki in diagnostična oprema zahtevajo natančnost na ravni mikronov za pravilno delovanje.
CNC obdelava in lasersko rezanje zagotavljata tesne tolerance za brezhibno montažo.
2. Biokompatibilni in sterilizabilni materiali
Pogosti materiali:
Nerjaveče jeklo (316L, 17-4PH) – odporno proti koroziji za kirurške instrumente
Titan (razred 2, 5, 23) – lahek in biokompatibilen za vsadke
Aluminij (6061-T6, 7075) – Strukturni deli za slikovne naprave
Mora biti odporen na večkratno avtoklaviranje, gama sevanje ali kemično sterilizacijo.
3. Gladke, neporozne površine
Elektropoliranje in pasivizacija preprečujeta adhezijo bakterij.
Brez ostrih robov ali zarez, da se prepreči poškodba tkiva.
Površinska obdelava Ra ≤ 0,4 µm za lažje čiščenje.
4. Stroga skladnost s predpisi
ISO 13485 – Upravljanje kakovosti medicinskih pripomočkov
FDA 21 CFR del 820 – Standardi za proizvodnjo medicinskih pripomočkov v ZDA
Oznaka EU MDR/CE – evropske regulativne zahteve
Popolna sledljivost materialov (Mill Certs, RoHS, REACH).
5. Proizvodnja v čistih prostorih (če je potrebno)
Proizvodnja brez kontaminacije za čiste prostore razreda 7/8.
Posebna embalaža za ohranjanje sterilnosti.
6. Strogo testiranje in dokumentacija
Dimenzijska kontrola (KMS, optični primerjalniki)
Mehansko preskušanje (odpornost proti utrujanju, natezna trdnost)
Poročila o pregledu prvega artikla (FAI) za potrditev.
Zakaj proizvajalci medicinskih pripomočkov zaupajo podjetju HY Metals
1. Medicinski materiali in natančnost
– Delamo z nerjavnim jeklom, titanom in aluminijevimi zlitinami, ki ustrezajo zahtevam standarda ISO 13485 in FDA za medicinsko uporabo.
– Naša CNC obdelava (toleranca ±0,01 mm) in natančno krivljenje pločevine zagotavljata, da se komponente popolnoma prilegajo kompleksnim sestavom.
– Strogo ravnanje, ki je primerno za čiste prostore, preprečuje kontaminacijo kirurških in vsadljivih pripomočkov.
2. Hitra izdelava prototipov in proizvodnja majhnih serij
– Medicinske raziskovalno-razvojne ekipe potrebujejoprototipi za hitro obračanjeza pospešitev razvoja izdelkov.
– Naše zmogljivosti proizvodnje majhnih serij omogočajo stroškovno učinkovito testiranje pred masovno proizvodnjo.
– Pogoste medicinske komponente, ki jih proizvajamo:
– Ohišja iz nerjavečega jekla za slikovne naprave
– Titanovi vijaki za kosti in kirurško orodje
– Aluminijasti nosilci za laboratorijsko opremo
3. Skladnost in sledljivost
– Popolni certifikati materialov (na voljo so poročila RoHS, REACH, poročila o biozdružljivosti)
– Podrobna poročila o pregledu prvega artikla (FAI) za kritične dimenzije
– Površinske obdelave (pasivacija, elektropoliranje) za izpolnjevanje standardov medicinske higiene
Kako pomagamo medicinskim inovatorjem premagati izzive
✅Hitrost do trga
– 7–15-dnevni dobavni roki za prototipe medicinskih pripomočkov
– Hitre povratne informacije o načrtovanju za izdelavo (DFM)
✅Optimizacija stroškov
– Pametno gnezdenje za lasersko rezanje pločevine zmanjšuje odpadke materiala
– Modularna orodja znižujejo stroške pri majhnih serijah
Študije primerov: Medicinske komponente, ki smo jih izdelali
- Kompleti za testiranje ortopedskih vsadkov (titan, CNC rezkan)
- Ohišje prenosnega ultrazvočnega aparata (nerjaveče jeklo, izdelano iz pločevine)
- Komponente endoskopskih orodij (mikro CNC struženi deli)
Sodelujte s specialistom za medicinsko proizvodnjo
Z več kot 15-letnimi izkušnjami v službi evropskih in ameriških medicinsko-tehnoloških podjetij HY Metals združuje medicinsko natančnost z agilnostjo, potrebno za izdelavo prototipov in proizvodnjo majhnih količin.
Za razpravo o zahtevah vašega projekta medicinskih pripomočkov nas kontaktirajte še danes. Zasnovali bomo rešitve, ki rešujejo življenja – s kakovostjo in skladnostjo, ki jo zahteva zdravstvena industrija.
#MedicinskaObdelava #CNCMedicinskiDeli #PločevinaVMedici #NatančnaProizvodnja #MedičnaTehnikaIzdelavaPrototipov
Čas objave: 2. junij 2025